O Exame
PDL1 - IMUNO-HISTOQUÍMICA PARA PD-L1 (CLONE 22C3)
CBHPM:  40601188 CID10: C34.9, C15, C53, C76.0, C67, C50
Cobertura
Produção do Exame
Produção do exame
MATERIAL
DIVERSOS
MEIO(S) DE COLETA
1 bloco de parafina ou 1 fragmento com pelo menos 1x5x2mm*

*Enviar blocos de parafina e lâminas histológicas. Em casos de análise em conjunto ao histopatológico, deve ser enviado (s) fragmento (s) de tecido fixado (s) em formalina a 10%.
PRAZO
5 dias úteis
REALIZAÇÃO
Segunda a sexta-feira
VOLUME MÍNIMO
*Ver meio de coleta
Método
MÉTODO
IMUNO-HISTOQUÍMICA
Formulário
FORMULÁRIO OBRIGATÓRIO
RQ-0798 REQUISIÇÃO MÉDICA - ANATOMIA PATOLÓGICA

Instruções
Instruções
Data revisão: 01/01/1900 00:00:00
Instruções de preparo
Preparo PDL1:
Dados: Obrigatório o envio do pedido médico e do laudo anatomopatológico junto à amostra.
Vide modelo de requisição no item "formulario obrigatório".
* Este é apenas um modelo de requisição médica, não sendo obrigatório o seu uso. Caso não seja utilizado, enviar requisição médica com os dados obrigatórios e, no caso de amostras coletadas fora do estado de São Paulo, enviar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Instruções de coleta
Coleta PDL1:
Ver links úteis: Imuno-histoquímica - Instruções de cadastro e acondicionamento.

Instruções de distribuição
Distribuição PDL1:
Transportar em temperatura ambiente. Acondicionar os blocos de parafina de modo a proteger contra forças mecânicas e as lâminas histológicas em frasco porta-lâminas. Para envio de fragmentos, a amostra deve ser acondicionada em frasco com formalina 10%, na proporção 1:3, devidamente vedado a fim de evitar vazamentos. Colocar os materiais, formulário ou pedido médico nas bags (bolsas) amarelas disponibilizadas pelo DB, pois possibilitam o envio direto dos exames, maior segurança e agilidade no processamento das amostras.

Instruções de estabilidade
Estabilidade PDL1:
Fragmento em formalina 10%: A amostra é estável por até 7 dias em temperatura ambiente.
Fragmento impregnado em parafina: A amostra é estável por até 5 anos em temperatura ambiente.

Instruções de rejeição
Rejeição PDL1:
- Amostras recebidas diferente das condições solicitadas no guia de exames.
- Amostra com fixação inadequada, ou blocos danificados.
- Informações divergentes entre pedido médico e identificação do material enviado.
- Informações divergentes entre laudo do anatomopatológico e material enviado.
- Falta de documentos obrigatórios e/ou documentos sem informações clínicas e carimbo/dados do médico solicitante.

Instruções  adicionais
Data de revisão: 29/11/2022.
 

Instruções de preparo
Preparo PDL1:
Dados: Obrigatório o envio do pedido médico e do laudo anatomopatológico junto à amostra.
Vide modelo de requisição no item "formulario obrigatório".
* Este é apenas um modelo de requisição médica, não sendo obrigatório o seu uso. Caso não seja utilizado, enviar requisição médica com os dados obrigatórios e, no caso de amostras coletadas fora do estado de São Paulo, enviar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Instruções de coleta
Coleta PDL1:
Ver links úteis: Imuno-histoquímica - Instruções de cadastro e acondicionamento.

Instruções de distribuição
Distribuição PDL1:
Transportar em temperatura ambiente. Acondicionar os blocos de parafina de modo a proteger contra forças mecânicas e as lâminas histológicas em frasco porta-lâminas. Para envio de fragmentos, a amostra deve ser acondicionada em frasco com formalina 10%, na proporção 1:3, devidamente vedado a fim de evitar vazamentos. Colocar os materiais, formulário ou pedido médico nas bags (bolsas) amarelas disponibilizadas pelo DB, pois possibilitam o envio direto dos exames, maior segurança e agilidade no processamento das amostras.

Instruções de estabilidade
Estabilidade PDL1:
Fragmento em formalina 10%: A amostra é estável por até 7 dias em temperatura ambiente.
Fragmento impregnado em parafina: A amostra é estável por até 5 anos em temperatura ambiente.

Instruções de rejeição
Rejeição PDL1:
- Amostras recebidas diferente das condições solicitadas no guia de exames.
- Amostra com fixação inadequada, ou blocos danificados.
- Informações divergentes entre pedido médico e identificação do material enviado.
- Informações divergentes entre laudo do anatomopatológico e material enviado.
- Falta de documentos obrigatórios e/ou documentos sem informações clínicas e carimbo/dados do médico solicitante.

Instruções  adicionais
Data de revisão: 29/11/2022.
 

Interpretação
INTERPRETAÇÃO
O PD-L1 IHC 22C3 pharmDx é destinado a detecção da proteína PD-L1, e relacionado ao uso de KEYTRUDA® (pembrolizumab), na avaliação de neoplasia de pulmão de células não pequenas (NSCLC), neoplasia de esôfago (ESCC), neoplasia de colo uterino, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), carcinoma urotelial e tecidos de neoplasia de mama triplo negativo (TNBC).
A avaliação da lâmina deve ser feita por um médico patologista. Podem ser utilizados diferentes classificações a depender da topografia, sendo fundamental que a localização celular devida seja identificada, para que as células apropriadas e a intensidade da coloração sejam corretamente interpretadas.
- CPS: método de pontuação positiva combinada ("combined positive score" - CPS), que é calculado dividindo o número de células marcadas por PD-L1 (células tumorais, linfócitos e macrófagos) pelo número total de células tumorais e o quociente é multiplicado por 100.
-TPS: método de pontuação de proporção tumoral ("tumor proporcional score" - TPS), que é calculado dividindo o número de células tumorais marcadas por PD-L1 pelo número total de células tumorais e o quociente é multiplicado por 100.
DOENÇAS RELACIONADAS
 Neoplasia de pulmão de células não pequenas (NSCLC), Neoplasia de esôfago (ESCC), Neoplasia de colo uterino, Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), Carcinoma urotelial, Neoplasia de mama triplo negativo (TNBC).
LIMITAÇÕES DO EXAME
*Para a análise é necessário a presença de no mínimo 100 células tumorais viáveis
 *Tecidos fixados em agentes de fixação alternativos não foram validados e podem originar resultados erróneos.
*Tempos de fixação menor do que 5 horas podem originar variação na detecção da PDL1.
*Os blocos de tecido FFPE com 5 anos ou mais podem resultar na perda da imunorreatividade da PDL1.
-A utilização de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx em tecidos descalcificados não foi validada e não é recomendada.
Outras Informações
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